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      食藥監總局:嚴禁醫療設備 “帶病”工作


      新華網(wǎng)北京11月18日電(記者胡浩)國家食品藥品監管總局醫療器械監管司副司長(cháng)王樹(shù)才18日表示,將于明年施行的醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法將加強對醫療器械使用環(huán)節的監管,嚴禁醫療設備“帶病”工作。

        他介紹,醫療器械的質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)。然而,在使用環(huán)節中,一些醫院在采購醫療器械時(shí)行為不規范,渠道不合法;有的醫院忽視對醫療器械的維護,“帶病”工作的醫療設備嚴重影響醫療質(zhì)量和患者安全。

        為此,國家食藥監總局起草了醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法。這是我國第一部根據醫療器械監督管理條例,針對使用環(huán)節醫療器械質(zhì)量管理及其監督管理制定的規章,將于2016年2月1日起施行。

        王樹(shù)才介紹,辦法對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量監管制度進(jìn)行了細化,進(jìn)一步完善了醫療器械監管法規體系。辦法規定,食品藥品監管部門(mén)對使用單位建立、執行醫療器械使用質(zhì)量制度的情況進(jìn)行監督檢查,按照風(fēng)險管理原則,對較高風(fēng)險醫療器械實(shí)現重點(diǎn)監管??梢詫︶t療器械生產(chǎn)經(jīng)驗企業(yè)、維修服務(wù)機構進(jìn)行延伸檢查。

        針對以往由于對維護的有關(guān)制度和售后服務(wù)規定不明確,導致醫療器械安全性、有效性存在隱患的問(wèn)題,辦法規定,使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度,按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄,確保醫療器械處于良好狀態(tài)。

        辦法還就醫療器械產(chǎn)品的采購、驗收、貯存、使用、轉讓及捐贈等環(huán)節,明確了質(zhì)量管理責任,細化了監管舉措。

       

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